Gestione per la qualità

Processi operativi e sistema di gestione della qualità

AKERN sviluppa soluzioni medicali dedicate alla misurazione della composizione corporea dal 1980.
Il nostro Sistema di Gestione per la Qualità, strutturato secondo la Norma ISO 9001 e secondo la norma ISO 13485, ci permette il miglioramento continuo dei nostri processi, prodotti e servizi.

Soprattutto la ISO 13485 definisce un “sistema di qualità per i produttori di dispostivi medici” ed è una norma complessa che cura tutti gli aspetti: dalla progettazione al servizio post-vendita, passando per la produzione, la tracciabilità e le verifiche di sicurezza.

Ogni singolo dispositivo prodotto da AKERN per l’analisi di biompedenza viene controllato due volte, all’uscita della produzione e alla certificazione. Tutta la documentazione relativa a questi controlli viene archiviata e mantenuta per un minimo di cinque anni per essere sottoposta a valutazione nei processi di certificazione.

I controlli di qualità coprono tutti gli aspetti, dal regolatorio al funzionale e sono parte di un sistema integrato creato con l’obiettivo di azzerare i rischi legati all’utilizzo, in modo da aumentare sempre l’affidabilità dei dispositivi dedicati all’analisi della body composition.
Per le forniture ci avvaliamo sempre di fornitori qualificati e certificati, prediligendo quando è possibile materiali e fornitori italiani.

Il sistema di qualità richiede la tracciabilità del dispositivo e dei suoi componenti critici. Tutta la filiera produttiva e di vendita viene seguita tramite numeri seriali o di lotto che permettono l’individuazione e l’eventuale recupero di componenti che manifestino problemi, sia di sicurezza che d’integrità e qualità. Inoltre, i dispositivi devono essere sottoposti a prove di compatibilità elettromagnetica e di sicurezza elettrica. Sui dispositivi più recenti si effettuano inoltre stress-test per verificarne l’affidabilità in fase di progetto.

AKERN è conosciuta per la qualità della sua produzione. Per questo la direzione ha redatto un documento di politica aziendale volto a monitorare costantemente la qualità dei nostri prodotti.


Compliance aziendale

AKERN, azienda specializzata nello sviluppo di dispositivi medici per la misurazione della composizione corporea, si impegna a rispettare i più elevati standard etici e tutte le normative, le leggi, i regolamenti, i codici, le procedure aziendali a cui fanno riferimento il nostro settore di attività e la nostra policy aziendale.
Per chiunque voglia segnalare eventuali violazioni, è attiva una mail dedicata: compliance@akern.com.


Certificazioni

L’intera soluzione AKERN è certificata CE MEDICAL DEVICE. I dispositivi AKERN per misurazioni di composizione corporea sono progettati e prodotti in Italia e sono certificati come dispositivi medici di Classe IIA, secondo la direttiva 93/42 e s.m.i. fin dal 1998.

AKERN controlla ogni fase della catena di produzione e vendita e ha scelto di usare gli standard migliori per il processo di certificazione affidandosi all’Organismo notificato Bureau Veritas.

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