La Qualità in Akern®
Processi operativi e sistema di gestione della qualità
AKERN® sviluppa soluzioni medicali dedicate alla misurazione della composizione corporea dal 1980.
Il nostro Sistema di Gestione per la Qualità, strutturato secondo la Norma ISO 9001 e secondo la norma ISO 13485, ci permette il miglioramento continuo dei nostri processi, prodotti e servizi.
Soprattutto la ISO 13485 definisce un “sistema di qualità per i produttori di dispostivi medici” ed è una norma complessa che cura tutti gli aspetti: dalla progettazione al servizio post-vendita, passando per la produzione, la tracciabilità e le verifiche di sicurezza.
Ogni singolo dispositivo prodotto da AKERN® per l’analisi di biompedenza viene controllato due volte, all’uscita della produzione e alla certificazione. Tutta la documentazione relativa a questi controlli viene archiviata e mantenuta per un minimo di cinque anni per essere sottoposta a valutazione nei processi di certificazione.
I controlli di qualità coprono tutti gli aspetti, dal regolatorio al funzionale e sono parte di un sistema integrato creato con l’obiettivo di azzerare i rischi legati all’utilizzo, in modo da aumentare sempre l’affidabilità dei dispositivi dedicati all’analisi della body composition.
Per le forniture ci avvaliamo sempre di fornitori qualificati e certificati, prediligendo quando è possibile materiali e fornitori italiani.
Il sistema di qualità richiede la tracciabilità del dispositivo e dei suoi componenti critici. Tutta la filiera produttiva e di vendita viene seguita tramite numeri seriali o di lotto che permettono l’individuazione e l’eventuale recupero di componenti che manifestino problemi, sia di sicurezza che d’integrità e qualità. Inoltre, i dispositivi devono essere sottoposti a prove di compatibilità elettromagnetica e di sicurezza elettrica. Sui dispositivi più recenti si effettuano inoltre stress-test per verificarne l’affidabilità in fase di progetto.
AKERN® è conosciuta per la qualità della sua produzione. Per questo la direzione ha redatto un documento di politica aziendale volto a monitorare costantemente la qualità dei nostri prodotti.
Compliance aziendale
AKERN produce e commercializza analizzatori di composizione corporea sviluppati per la misura in tempo reale delle proprietà elettriche dei tessuti (Rz, Xc ed Angolo di Fase) e per la valutazione della composizione corporea, il controllo di alterazioni fisiologiche non vitali quali lo stato di idratazione e lo stato nutrizionale. L’azienda si impegna a rispettare i più elevati standard etici e tutte le normative, le leggi, i regolamenti, i codici, le procedure aziendali a cui fanno riferimento il nostro settore di attività e la nostra policy aziendale.
Scrivere a regulatory@akern.com se si necessitano maggiori informazioni.
Certificazioni
AKERN® è certificata 93/42/CEE Allegato II ed è attualmente in fase di Certificazione al Regolamento UE 745/2017 in Allegato IX. Inoltre possiede le Certificazioni ISO 9001 e ISO 13485. I certificati sono reperibili qui sotto.
AKERN® controlla ogni fase della catena di produzione e vendita e ha scelto di usare gli standard migliori per il processo di certificazione affidandosi all’Organismo notificato Bureau Veritas.
